直播預告 | 使用MonolixSuite開展生物類似藥 PK/PD相似性試驗設計
直播預告 | 使用MonolixSuite開展生物類似藥 PK/PD相似性試驗設計
Design of PK and PD similarity studies for biosimilars using modeling and simulations: a case study with Pegfilgrastim and MonolixSuite
直播時間
2025年11月26號 周三 19:00-21:00 語 言 英文演講（中英文字幕） 問答環(huán)節(jié)有中文翻譯 主講人 Stephanie Kollmann Simulations Plus公司，產品專家 中英文互動嘉賓 林蘭熙, 博士
Simulations Plus公司，定量藥理研究員
課程簡介 本次線上公開課將以非格司亭（Pegfilgrastim）為案例，展示如何使用定量藥理學軟件包MonolixSuite指導生物類似藥開發(fā)中的臨床試驗設計。 課程首先將介紹如何基于已開發(fā)好的參比制劑PopPK/PD模型，對虛擬的生物類似藥進行模擬分析。通過在Simulx中開展模擬試驗，量化給藥劑量、效價及線性清除率等因素的變化，評估不同劑量方案（2 mg、4 mg、6 mg）下的暴露量和藥效反應，從而確定生物類似藥受試制劑與參比制劑差異最敏感的劑量水平，為生物相似性試驗的劑量設計提供科學依據(jù)。接著將介紹如何通過Simulx與PKanalix，開展生物相似性臨床試驗模擬與分析；評估不同給藥劑量下要實現(xiàn)80%相似性檢出率所需的受試者數(shù)量。 通過本次課程，您將學習如何利用 MonolixSuite 進行臨床試驗模擬，以科學確定生物相似性研究的最佳劑量水平與受試者樣本量，為生物類似藥的研發(fā)提供定量化決策支持。 課程大綱 通過模擬分析，探索相似性試驗的最敏感劑量 優(yōu)化試驗設計，確定最優(yōu)的受試者樣本數(shù)量 主講人與互動嘉賓 簡介 Stephanie Kollmann 奧地利因斯布魯克大學碩士 2023年加入Simulations Plus公司，現(xiàn)任臨床藥理與定量藥理解決方案部產品專家。曾在法國巴黎歐萊雅擔任生物統(tǒng)計師及顧問，長期從事制藥和化妝品領域的生物統(tǒng)計分析與建模工作，現(xiàn)主要負責MonolixSuite的應用支持與培訓。 林蘭熙 美國 University at Buffalo 定量藥理學博士 林博士于2023年加入Simulations Plus公司，有多年的群體PK和PK-PD等定量藥理學建模與模擬的項目經驗，通過模型引導的藥物研發(fā)等方法優(yōu)化藥物研究中的藥物開發(fā)和劑量設計。精通 NONMEM、Monolix 和用于非線性混合效應建模和模擬的 R 等軟件。
建議參會對象 新藥研發(fā) 臨床藥理 定量藥理 DMPK 群體藥代動力學 MonolixSuite用戶 報名方式 見下方海報 我們將整理出報名人員普遍較關注的4個問題，在直播間進行解答，歡迎報名時提交問題。 報名截止時間：2025年11月26日中午12:00
會議鏈接將在11月25日統(tǒng)一發(fā)送到您注冊的郵箱